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岗位职责

1.负责组织工厂生产管理工作，确保药品生产活动的开展、合规性生产，确保产品交货；
2.负责组织工厂设备管理工作，组织工厂设备更新、维护保养、动力保障等，确保生产正常运行；
3.负责组织工厂生产、设备等涉及GMP方面的工作，包括设备确认、清洁验证、工艺验证生产、现场管理等，确保GMP常态化的实施；
4.负责组织工厂精益生产工作，组织开展能耗、物耗、人耗等专项工作，确保生产成本的有效控制；
5.负责组织开展设备升级改造、工艺技术攻关、技术引进、技术革新等工作；
6.负责组织工厂药品委受托生产的评估、验证等工作，确保按照公司规划开展相应产品的委受托生产活动；
7.负责生产体系制度流程的建立、维护、优化，负责生产体系人员的培训考核等工作；
8.负责工厂安全生产管理工作，确保安全生产。

任职要求

1.药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规，能够确保药品合规生产；
2.熟悉药品生产管理，能组织工厂降本增效，有效控制生产成本；
3.熟悉药品生产设备，能够有效组织开展设备管理，包括设备更新、维护、动力保障等工作；
4.熟悉中药制剂生产特性，能够依据公司产品特点组织开展工艺技术革新、设备升级改造的能力；
5.具备公司产品涉及的中药材基源鉴别能力，能够确保中药材原料符合法规要求的能力；
6.具备中药材质量优劣的识别能力，能够确保制剂所用中药材原料的合理性的能力；
7.熟悉大多数中药材的炮制方法，能够确保中药材前处理及炮制符合国家或地方规范要求的能力；
8.熟悉GMP附录5，熟知中药制剂合规性生产的主要风险点，能够确保中药制剂生产持续符合法规要求的能力；
9.熟悉中药制剂学、中药化学等专业知识，具备运用专业知识解决中药前处理、制剂生产过程的工艺技术的能力；
10.具备精益生产管理的理论知识，能够组织工厂开展精益生产管理；
11.具备生产体系人员的团队建设、梯队建立、人员培养的能力；
12.具备较强的组织协调能力，具备组织工厂各方面资源达成工厂生产质量目标、提质增效的能力；
13.具备良好的内外部人际关系，能够充分与同行业，公司内部上下级人员之间沟通的能力。